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干式生化分析仪的仪器校准方法

作者:        发布日期:2018-10-06        点击量:126


   目前,国家尚未制定干式生化分析仪的仪器计量检定规程或校准(calibration)规范。为此,我们参照相应的国家仪器计量检定规程,如JJG464-2011《半自动生化分析仪检定规程》、JJG1051-2009《电解质(属性:化合物)分析仪检定规程》,确定了通过检测仪器准确度、仪器重复性、线性等几个方面对干式生化分析仪的计量性能(xìng néng)进行评价。校准样品选用以血清为基质的具有定值数据的国家二级标准物质(material)。根据干式生化分析仪反应原理的不同采用相应的标准物质,如人血清葡萄糖标准物质(终点法)、钾(Potassium)钠(Sodium)氯标准物质(电位法)、丙氨酸氨基转移酶(速率法)。
    仪器校准时的环境(environment)温度在15℃~30℃之间,并且温度变化不超过±5℃。干式生化分析仪开机后按要求预热并定标,样品和式片也需按仪器要求进行室温平衡。
   
  一、仪器示值误差(实验(experiment)数据见表1)
    不值误差表示仪器的测试(TestMeasure)结果与真实值接近的程度,通常按测量(cè liáng)结果的相对误差表示。仪器校准时,按仪器使用(use)说明书操作方法对定值标准物质连续(Continuity)测定(gage)3次,分别求取各测定值的平均值,按下式计算:

   
  二、仪器重复性(实验(experiment)数据见表2)
    测量(cè liáng)仪器的重复性是指在相同测量条件下,测量仪器提供相近不值的能力,反映了测量仪器不值的随机误差分量,可以用不值分散性定量表示。仪器校准校准指校对机器、仪器等使准确。在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。仪器校准时,按仪器使用说明书操作(operate)方法(method)对定值标准物质连续测定7次,按贝塞尔公式计算(calculate )其标准偏差,重复性以相对标准偏差表示:


  三、线性(实验数据(data)见表3)
线性指量与量之间按比例、成直线的关系。仪器(appliance)校准时,选用系列浓度标准溶液(róng yè)分别测试,也可将标准溶液的高值样品按生产厂家提供的方法(method)稀释成5个不同浓度的样品分别进行测试。连续测量3次,取平均值当实测值。得到一组不同浓度的实测值。用线性回归分析方法计算样品的线性回归参数(parameter)(a(斜率)和h(截距),线性用相关系数y表示,方法如下:
 

   
  四、结束语
    按上述方法,得到干式生化分析(Analyse)仪的不值误差、重复性、线性等指标,满足干式化学分(credit)析仪医药行业标准的要求。仪器校准校准指校对机器、仪器等使准确。在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。仪器校准将量测仪器或标准件加以测试与调整以了解其准确度之行为,称为仪器校验。校准可能包括以下步骤:检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。由于目前国内还没有全面评价干式生化分析仪的标准物质,本文所用方法仅选取了部分可溯源(trace to the source)至SI单位的标准物质进行干式生化分析仪的仪器(appliance)校准或仪器校正,有一定的局限性。为保证检测结果的准确性,仪器校准过程中应当注意(attention)以下几点:
    1.不同干式生化分析仪测试前对样品和式片温度(temperature)平衡时间要求不尽相同,应严格按仪器说明书进行室温平衡。
   2.添加到干试剂条上的标准溶液也应按仪器说明书的要求对添加量和停留时间进行控制。
   3.若要进行溶液稀释,应按生产(Produce)厂家提供的方法进行,以控制基体效应。



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